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铁杆木虫 (著名写手)

王者

[求助] 生物药重组DNA申报材料问题已有1人参与

生物药重组DNA药物申报之前，有关直接接触药品的容器具需要出具哪些相关报告？比如化学兼容性报告、溶出析出报告等，还需要哪些？并且法规中是如何规定这些的？在哪可以查到呢？跪求大神解答

创造没有什么不可能！

1楼 2018-12-03 15:58:14

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版主 (著名写手)

感谢参与，应助指数 +1

药品注册管理办法新注册分类，直接接触药品包材相关法规，相容性指导原则。国家食品药品管理总局都有相应的法规！

为了明天而努力

2楼2018-12-04 19:19:03

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