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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 改规格品种可否改成参比一致的规格申报一致性评价
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winny76

新虫 (初入文坛)

[求助] 改规格品种可否改成参比一致的规格申报一致性评价 已有1人参与

生产批文10mg，而参比为20mg，属于改规格品种，是否可以改成参比一致的规格（20mg）申报一致性评价？
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1楼 2018-11-30 21:21:45
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
估计不行，咨询一下CDE专家吧！慎重考虑考虑吧

发自小木虫Android客户端
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gwmgyp
2楼2018-12-01 00:09:41
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不行，可以按照一致性评价的技术要求去做，重新按照仿制药去申报
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2018-12-01 10:30:38
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