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maweisimple

铁虫 (小有名气)

[交流] E2A 药物不良反应的定义

新手,最近在研究AE、SAE、ADR,把自己绕进去了,有几个疑问:

在ICH E2A中,药物不良反应定义的是有害和非预期的药物反应,那么就会有非预期有益的药物反应,对吗?
我理解就是出现了非预期的、研究适应症以外的作用,这种作用对患者的治疗是有益的,这种情况还算ADR吗?
另外,对药物反应的定义是药物引起的不良事件,难道药物反应就不能存在有益的反应吗(如上)?为什么一定要定义为不良事件呢?
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Ifyouwantsomething,setitfree.Ifitcomesback,itisyours.Ifitdoesn't,itisnever.
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maweisimple

铁虫 (小有名气)

也许是我理解有偏差了,noxious and unintended responses,并不是指有害的、非预期的两类反应,而是指有害且非预期的反应?
Ifyouwantsomething,setitfree.Ifitcomesback,itisyours.Ifitdoesn't,itisnever.
2楼2018-11-19 14:54:01
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水之道

新虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你做临床试验的吗?

发自小木虫Android客户端
3楼2018-11-19 19:23:37
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maweisimple

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 水之道 at 2018-11-19 19:23:37
你做临床试验的吗?

是的
Ifyouwantsomething,setitfree.Ifitcomesback,itisyours.Ifitdoesn't,itisnever.
4楼2018-11-20 15:25:41
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