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maweisimple铁虫 (小有名气)
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[交流]
E2A 药物不良反应的定义
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新手，最近在研究AE、SAE、ADR，把自己绕进去了，有几个疑问： 在ICH E2A中，药物不良反应定义的是有害和非预期的药物反应，那么就会有非预期有益的药物反应，对吗？ 我理解就是出现了非预期的、研究适应症以外的作用，这种作用对患者的治疗是有益的，这种情况还算ADR吗？ 另外，对药物反应的定义是药物引起的不良事件，难道药物反应就不能存在有益的反应吗（如上）？为什么一定要定义为不良事件呢？ |
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