应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 【求助】药物中的三氟乙酸残留限量的问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
81/1返回列表
查看: 2080  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

zhouning6818

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】药物中的三氟乙酸残留限量的问题

关于药物中残留的三氟乙酸，哪位有有以下方面的资料啊？

1、国内外已上市的药物制定的标准 或

2、三氟乙酸的毒性数据资料



不知道药物中残留三氟乙酸的标准最高能定多少？我们的一个品种最低能处理到600ppm，不知道行不行？有这方面的依据么？

拜托了！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-04-20 11:42:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhouning6818

银虫 (小有名气)

帮帮忙啊

哪位大虾知道，帮帮忙啊！不胜感激！拜托了！
赞一下 回复此楼
2楼2009-04-20 16:17:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanhuali2004

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
zhouning6818(金币+10,VIP+0):谢谢，这个我知道，发愁的就是没有相关资料可以做参考，不知道药审中心会怎么看？ 4-21 09:35
clkk216(金币+2,VIP+0):谢谢 yanhuali2004 参与虫友讨论~~！ 4-21 11:59
三氟乙酸属于没有足够毒性资料的溶剂，这在ICH中有明确说明。原文是这样说的，以下溶剂（也就是ICH中列出的溶剂）在赋形剂、原料药和制剂生产中也许会被采用，但尚无足够的毒理学数据，故无PDE值，生产厂在使用时应提供这些溶剂在制剂中残留水平的合理性论证报告。中国药典中为第四类溶剂（尚无足够毒理学资料）。至于你们的品种目前能处理到600ppm，个人认为应该是可以的，但具体的限度应该根据你们的实际情况以及三氟乙酸可能的毒理学资料。
不知道能否满意？
赞一下(12人) 回复此楼
3楼2009-04-21 08:27:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanhuali2004

金虫 (小有名气)
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):谢谢你的讨论,以前漏评,补加BB 6-23 19:47
对于这种溶剂一般不做考虑，但可以通过连续检测10几批样品的三氟乙酸，如果都不超过600ppm的话旧应该可以不予考虑。不计入质量标准的。
赞一下(10人) 回复此楼
4楼2009-04-21 11:30:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

葛思思

银虫 (小有名气)
请问楼主你的ppm级的三氟乙酸用什么方法检测的？
急等啊，谢谢！！！
赞一下 回复此楼
5楼2009-05-12 15:44:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

athenaxue

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
我也好想知道哇 楼主怎么都不来了
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2009-06-23 13:55:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

a1100

金虫 (小有名气)
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流解答 6-24 19:55
用离子色谱可以检测
赞一下(10人) 回复此楼
7楼2009-06-24 08:25:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

popyoung

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与解答,交流 6-25 20:22
建议到相关网站去查已申请FDA的文件中内容.一般文件中都会有描述.
赞一下(11人) 回复此楼
8楼2009-06-25 07:18:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zhouning6818 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿北京化工大学材料与化工（085600）296求调剂 +12 稻妻小编 2026-03-26 12/600 2026-03-29 01:04 by 我是小康
[考研] 086000生物与医药调剂 +3 Feisty。 2026-03-28 7/350 2026-03-29 00:41 by 544594351
[考研] 本科新能源科学与工程，一志愿华理能动285求调剂 +7 AZMK 2026-03-28 11/550 2026-03-28 21:01 by xxxsssccc
[考研] 321求调剂 +6 璞玉~~ 2026-03-25 7/350 2026-03-28 17:48 by 璞玉~~
[考研] 275求调剂 +10 Micky11223 2026-03-25 14/700 2026-03-28 15:48 by Micky11223
[考研] 346求调剂 一志愿070303有机化学 +3 萝卜炖青菜 2026-03-28 3/150 2026-03-28 14:11 by 唐沐儿
[考研] 085404求调剂，总分309，本科经历较为丰富 +4 来财aa 2026-03-25 4/200 2026-03-28 07:41 by 棒棒球手
[考研] 085701环境工程求调剂 +9 多久上课 2026-03-27 9/450 2026-03-28 03:58 by fmesaito
[考研] 275求调剂 +10 jjjjjjjjjjl 2026-03-27 10/500 2026-03-27 23:47 by barnett0632
[考研] 085600材料与化工调剂 +10 A-哆啦Z梦 2026-03-23 16/800 2026-03-27 15:13 by caszguilin
[考研] 085600，材料与化工321分调剂 +4 大馋小子 2026-03-27 6/300 2026-03-27 14:11 by 松花缸1201
[考研] 0703化学一志愿南京师范大学303求调剂 +3 zzffylgg 2026-03-24 3/150 2026-03-27 10:42 by shangxh
[考研] 351求调剂 +4 麦克阿磊 2026-03-24 4/200 2026-03-27 00:32 by wxiongid
[考研] 325求调剂 +3 Aoyijiang 2026-03-23 3/150 2026-03-26 20:46 by 不吃魚的貓
[考研] 材料调剂 5+4 想要一壶桃花水 2026-03-25 10/500 2026-03-26 19:56 by 不吃魚的貓
[考研] 生物技术与工程 +3 1294608413 2026-03-25 4/200 2026-03-25 18:02 by 1294608413
[考研] 284求调剂 +15 Zhao anqi 2026-03-22 15/750 2026-03-25 12:51 by wht0531
[考研] 293求调剂 +7 加一一九 2026-03-24 7/350 2026-03-25 12:02 by userper
[考研] 生物学学硕求调剂 +7 小羊睡着了? 2026-03-23 10/500 2026-03-25 02:24 by 清风拂扬。 m
[考研] 材料考研调剂生 +3 黄粱一梦千年 2026-03-24 3/150 2026-03-24 17:00 by barlinike
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭