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【求助】药物中的三氟乙酸残留限量的问题
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关于药物中残留的三氟乙酸，哪位有有以下方面的资料啊？ 1、国内外已上市的药物制定的标准 或 2、三氟乙酸的毒性数据资料 不知道药物中残留三氟乙酸的标准最高能定多少？我们的一个品种最低能处理到600ppm，不知道行不行？有这方面的依据么？ 拜托了！ |
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2楼2009-04-20 16:17:30
yanhuali2004 
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- 专业: 药物分析
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zhouning6818(金币+10,VIP+0):谢谢，这个我知道，发愁的就是没有相关资料可以做参考，不知道药审中心会怎么看？ 4-21 09:35
clkk216(金币+2,VIP+0):谢谢 yanhuali2004 参与虫友讨论~~！ 4-21 11:59
zhouning6818(金币+10,VIP+0):谢谢，这个我知道，发愁的就是没有相关资料可以做参考，不知道药审中心会怎么看？ 4-21 09:35
clkk216(金币+2,VIP+0):谢谢 yanhuali2004 参与虫友讨论~~！ 4-21 11:59
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三氟乙酸属于没有足够毒性资料的溶剂，这在ICH中有明确说明。原文是这样说的，以下溶剂（也就是ICH中列出的溶剂）在赋形剂、原料药和制剂生产中也许会被采用，但尚无足够的毒理学数据，故无PDE值，生产厂在使用时应提供这些溶剂在制剂中残留水平的合理性论证报告。中国药典中为第四类溶剂（尚无足够毒理学资料）。至于你们的品种目前能处理到600ppm，个人认为应该是可以的，但具体的限度应该根据你们的实际情况以及三氟乙酸可能的毒理学资料。 不知道能否满意？ |
3楼2009-04-21 08:27:48
yanhuali2004
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4楼2009-04-21 11:30:02
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