| 查看: 2087 | 回复: 7 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
【求助】药物中的三氟乙酸残留限量的问题
|
|||
|
关于药物中残留的三氟乙酸，哪位有有以下方面的资料啊？ 1、国内外已上市的药物制定的标准 或 2、三氟乙酸的毒性数据资料 不知道药物中残留三氟乙酸的标准最高能定多少？我们的一个品种最低能处理到600ppm，不知道行不行？有这方面的依据么？ 拜托了！ |
回复此楼» 猜你喜欢
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有92人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有0人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有2人回复
-
26申博自荐
已经有12人回复
yanhuali2004 
金虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 27.3
- 红花: 1
- 帖子: 129
- 在线: 24.5小时
- 虫号: 302391
- 注册: 2006-12-02
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
zhouning6818(金币+10,VIP+0):谢谢，这个我知道，发愁的就是没有相关资料可以做参考，不知道药审中心会怎么看？ 4-21 09:35
clkk216(金币+2,VIP+0):谢谢 yanhuali2004 参与虫友讨论~~！ 4-21 11:59
zhouning6818(金币+10,VIP+0):谢谢，这个我知道，发愁的就是没有相关资料可以做参考，不知道药审中心会怎么看？ 4-21 09:35
clkk216(金币+2,VIP+0):谢谢 yanhuali2004 参与虫友讨论~~！ 4-21 11:59
|
三氟乙酸属于没有足够毒性资料的溶剂，这在ICH中有明确说明。原文是这样说的，以下溶剂（也就是ICH中列出的溶剂）在赋形剂、原料药和制剂生产中也许会被采用，但尚无足够的毒理学数据，故无PDE值，生产厂在使用时应提供这些溶剂在制剂中残留水平的合理性论证报告。中国药典中为第四类溶剂（尚无足够毒理学资料）。至于你们的品种目前能处理到600ppm，个人认为应该是可以的，但具体的限度应该根据你们的实际情况以及三氟乙酸可能的毒理学资料。 不知道能否满意？ |
3楼2009-04-21 08:27:48
2楼2009-04-20 16:17:30
yanhuali2004
金虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 27.3
- 红花: 1
- 帖子: 129
- 在线: 24.5小时
- 虫号: 302391
- 注册: 2006-12-02
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
4楼2009-04-21 11:30:02
5楼2009-05-12 15:44:06
