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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » [讨论]在这里研究药品注册人员应该注意的问题
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sanjing

银虫 (正式写手)

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最近在受理后上报药审中心的资料中，发现有的原料药带制剂的品种，未作受理号关联。特此重申：
    对采用正在审批的原料药制成的制剂，受理时一定要在制剂中关联原料药的受理号。反之，受理制剂时也必须关联其原料药的受理号。
    同时上报原料药和制剂，即使受理号顺序排列，也必须做关联记录。
    对于应当关联而没有关联的，药审中心分发资料会产生错误，影响审评进度。
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11楼2005-12-17 15:30:05
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sanjing

银虫 (正式写手)
目前所作的注册，是不是在高效液相图谱上必须有时间呢？
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12楼2005-12-17 15:30:35
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shmyj

银虫 (正式写手)
to lh7022:一般报临床要1000个制剂单位就可以了。举例：报的是片剂，生产1000片即可，报的粉针剂，生产1000瓶即可。我上次报的冻干粉针剂，生产1000瓶就通过了。报生产需要大生产连续3批，批量和你的生产规模相当。
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人为财死鸟为食亡
13楼2005-12-27 11:30:08
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shmyj

银虫 (正式写手)
HPLC图上应该要有时间，一般的设备都能够显示的
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人为财死鸟为食亡
14楼2005-12-27 11:31:44
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lh7022

银虫 (小有名气)
谢谢14楼
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15楼2006-01-03 10:43:34
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