应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 2类改良型新药申报临床要求
61/1返回列表
查看: 6794  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

seafeng1986

铜虫 (小有名气)

[求助] 2类改良型新药申报临床要求 已有1人参与

各位注册经理人：
  想咨询一下，2类改良型新药（小分子化药，2.4新适应症）注册申报临床时：
1、如果仅用于临床注册申报，而不用于临床，是否必须为按GMP要求来做，还是可以非GMP？（貌似没看到相关法规，是按行业标准？）
2、胶囊剂，3批，每批10000粒是否足够？看仿制药有规定：注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%或100,000制剂单位，两者中选更多的。
不知2类是否有要求？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物相关

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
1楼 2018-10-30 09:59:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1.没有GMP批文的车间也可以生产，但是你的生产车间要符合GMP要求。现场核查时，你要有一套和GMP车间一样的管理文件及相应的车间配套设施，并经过验证。必须证明虽然没有GM批件，但是车间是符合GMP要求的。
2.批量你都查了资料了，10000粒肯定是不够的啊！规定上面不是写的清清楚楚吗？选择更多的。胶囊和片剂类的注册批，如果可以尽可能和生产规模一致。
注册批是统一要求，不因为你申报的是几类而改变！
10000粒都不够上生产机器损失的吧！太少了，根本不能说明你的工艺是否稳定！
赞一下 回复此楼
为了明天而努力
2楼2018-10-30 11:24:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

seafeng1986

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-10-30 11:24:57
1.没有GMP批文的车间也可以生产，但是你的生产车间要符合GMP要求。现场核查时，你要有一套和GMP车间一样的管理文件及相应的车间配套设施，并经过验证。必须证明虽然没有GM批件，但是车间是符合GMP要求的。
2.批量你 ...

有关第二个问题，我有些疑问：
您提到不是因为申报几类而改变我不太赞同。一般新药和仿制药的要求还是有差别的吧？仿制药生产，NDA申报或新药III期临床的数量一般会比较多。但是只是报临床好像没有这么严格要求？
赞一下 回复此楼
3楼2018-10-30 17:03:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by seafeng1986 at 2018-10-30 17:03:46
有关第二个问题，我有些疑问：
您提到不是因为申报几类而改变我不太赞同。一般新药和仿制药的要求还是有差别的吧？仿制药生产，NDA申报或新药III期临床的数量一般会比较多。但是只是报临床好像没有这么严格要求？...

不管几类，注册批就要按照这个批量来。当然你做一二期的临床批量可以小一点。
申报三期临床还不严格？真是开玩笑呢！批了你临床，你就要按照这个工艺生产临床样品了，如果工艺不合适怎么对患者负责！

不赞同我的看法就算了，按照你自己的想法去做吧！
赞一下 回复此楼
为了明天而努力
4楼2018-10-30 17:21:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

seafeng1986

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-10-30 17:21:41
不管几类，注册批就要按照这个批量来。当然你做一二期的临床批量可以小一点。
申报三期临床还不严格？真是开玩笑呢！批了你临床，你就要按照这个工艺生产临床样品了，如果工艺不合适怎么对患者负责！

不赞同我 ...

谢谢答复，已经有结果。

我们是做1,2期临床，不是直接做3期；审评老师提出可以根据临床需求来定量。
另外咨询了化药1部审评老师，IND申报批，只要不用于临床，可以non-GMP申报的。
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2018-11-08 20:40:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
1,2期临床当然可以了！又不上人体，甚至之后的处方工艺都是可以修改的！只有申报3期临床时才要求处方工艺定了，相应的稳定性合格，也必须是在符合GMP条件下生产！
赞一下(1人) 回复此楼
为了明天而努力
6楼2018-11-09 11:16:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 seafeng1986 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 295复试调剂 +3 简木ChuFront 2026-03-01 3/150 2026-03-01 14:27 by zzxw520th
[考研] 一志愿中南大学理学化学 +3 15779376950 2026-03-01 4/200 2026-03-01 14:27 by 15779376950
[考研] 291分工科求调剂 +8 science饿饿 2026-03-01 9/450 2026-03-01 14:22 by Ducount.Y
[考研] 0856材料求调剂 +3 麻辣鱿鱼 2026-02-28 3/150 2026-03-01 14:06 by yc258
[考研] 290求调剂 +8 材料专硕调剂； 2026-02-28 9/450 2026-03-01 12:46 by 闭眼看蓝天
[考研] 0856材料专业298分有科研经历 硕士研究生调剂自荐信 +6 zyf上岸 2026-03-01 6/300 2026-03-01 12:43 by liqiongjy
[考研] 302材料工程求调剂 +4 Doleres 2026-03-01 5/250 2026-03-01 11:52 by liqiongjy
[考研] 317一志愿华南理工电气工程求调剂 +6 Soliloquy_Q 2026-02-28 11/550 2026-03-01 11:14 by 歌liekkas
[考研] 寻找调剂 +4 LYidhsjabdj 2026-02-28 4/200 2026-03-01 10:56 by sunny81
[论文投稿] 求助coordination chemistry reviews 的写作模板 10+3 ljplijiapeng 2026-02-27 4/200 2026-03-01 09:07 by babero
[论文投稿] Optics letters投稿被拒求助 30+3 luckyry 2026-02-26 4/200 2026-03-01 09:06 by babero
[考研] 285求调剂 +6 满头大汗的学生 2026-02-28 6/300 2026-03-01 06:29 by Trying]
[考研] 材料调剂 +4 爱擦汗的可乐冰 2026-02-28 4/200 2026-03-01 00:38 by 猫猫球alter
[考研] 307求调剂 +4 73372112 2026-02-28 6/300 2026-03-01 00:04 by ll247
[考研] 295求调剂 +5 19171856320 2026-02-28 5/250 2026-02-28 21:39 by gaoxiaoniuma
[考博] 26申博 +4 想申博！ 2026-02-26 4/200 2026-02-28 21:37 by limorning
[考研] 085600材料工程一志愿中科大总分312求调剂 +8 吃宵夜1 2026-02-28 10/500 2026-02-28 20:27 by L135790
[考研] 276求调剂 +3 路lyh123 2026-02-28 4/200 2026-02-28 19:45 by 路lyh123
[考研] 0856材料求调剂 +10 hyf hyf hyf 2026-02-28 11/550 2026-02-28 18:50 by 无际的草原
[高分子] 求环氧树脂研发1名 +3 孙xc 2026-02-25 11/550 2026-02-28 16:57 by ichall
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭