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seafeng1986铜虫 (小有名气)
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2类改良型新药申报临床要求 已有1人参与
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各位注册经理人： 想咨询一下，2类改良型新药（小分子化药，2.4新适应症）注册申报临床时： 1、如果仅用于临床注册申报，而不用于临床，是否必须为按GMP要求来做，还是可以非GMP？（貌似没看到相关法规，是按行业标准？） 2、胶囊剂，3批，每批10000粒是否足够？看仿制药有规定：注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%或100,000制剂单位，两者中选更多的。 不知2类是否有要求？ |
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