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xff

银虫 (初入文坛)

[交流] 求助 “药品注册管理办法”中±，所说的文献资料是否包括未公开发表的数据

求助：改剂型的中药复方(工艺无质的改变)，“药品注册管理办法”上要求，药理药效和毒理为±，说是可以用文献资料代替试验资料，是不是只有公开发表的才算是文献资料呢，该药原来申报新药时的药理药效和毒理的资料，是否可以作为文献资料用呢?谢谢
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1楼 2009-04-12 16:31:30
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