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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 新药监测期
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只因当时

新虫 (初入文坛)

[求助] 新药监测期

6类注射剂和补充申请类注射剂是不是没有新药监测期？可以5年提交PSUR？恳请老师指导，谢谢。
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1楼2018-10-25 08:56:22
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fangrend

金虫 (初入文坛)
新药监测期这个要看国家局对你的品种的要求，根据28号令，中药6类监测期4年，化药按新类别无6类，具体看回你的批件及法定要求。
PSUR方面，设立新药监测期的国产药品，1年一次，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他5年一次。进口的，首进满1年一次，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
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只因当时
2楼2018-10-25 10:59:28
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只因当时

新虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by fangrend at 2018-10-25 10:59:28
新药监测期这个要看国家局对你的品种的要求，根据28号令，中药6类监测期4年，化药按新类别无6类，具体看回你的批件及法定要求。
PSUR方面，设立新药监测期的国产药品，1年一次，直至首次再注册，之后每5年报告一次 ...

谢谢您的回复，那批件具体怎么看呢，我们申请的是化药6类，应该还是没改之前的。我现在就是想根据这个判断需不需要提交PSUR。
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3楼2018-10-25 14:06:50
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只因当时

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 只因当时 at 2018-10-25 14:06:50
谢谢您的回复，那批件具体怎么看呢，我们申请的是化药6类，应该还是没改之前的。我现在就是想根据这个判断需不需要提交PSUR。...

已查阅批件，谢谢您的回复。
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4楼2018-10-26 14:28:52
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