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无水系统前提下的洁净区清洗灭菌方法 已有1人参与
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| 请各位大神指导，公司在没有纯化水水系统的前提下，可认可的药品生产洁净区的清洁方法和洁净服的清洗灭菌方法？ |
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【答案】应助回帖
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1-洁净区不使用纯化水从法规来说是不可接受的，收到很大的挑战。 2-如果真的只能这样，那从产品质量角度出发，分析评估一下纯化水以及其他清洗用水对产品质量的影响，如内毒素/微生物等，检查接不接受看运气。 3-如果料溶于有机溶剂，可以考虑最后一遍用有机溶剂进行清洗。 下面纯化水的法规要求，供参考。 P2010： 性状：无色的澄请液体，无臭、无味 酸碱度：应符合规定 硝酸盐：≤0.000006％ 亚硝酸盐：≤0.000002％ 氨：≤0.00003％ 总有机碳：0.5mg/L 不挥发物：≤1mg/100ml 重金属：≤0.00001％ 电导率：符合规定（25℃，5.1µS·cm-1） 微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数≤100个/ml EP7： 性状：无色的澄请液体 硝酸盐：0.2ppm 总有机碳：0.5mg/L 重金属：≤0.1ppm 电导率：符合规定（25℃，5.1µS·cm-1） 微生物限度：好氧菌总数≤100个/ml USP36： 性状：无色、无臭的澄请液体 总有机碳：0.5mg/L 电导率：符合规定（25℃，1.3µS·cm-1） 微生物限度：菌落总数≤100cfu/ml |
2楼2018-10-22 16:13:32
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