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纯天然奶茶

新虫 (初入文坛)

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[求助] 无水系统前提下的洁净区清洗灭菌方法已有1人参与

请各位大神指导，公司在没有纯化水水系统的前提下，可认可的药品生产洁净区的清洁方法和洁净服的清洗灭菌方法？

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1楼 2018-10-22 14:58:07

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taoist5

金虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
纯天然奶茶: 金币+5, ★有帮助 2018-10-23 09:18:49

1-洁净区不使用纯化水从法规来说是不可接受的，收到很大的挑战。
2-如果真的只能这样，那从产品质量角度出发，分析评估一下纯化水以及其他清洗用水对产品质量的影响，如内毒素/微生物等，检查接不接受看运气。
3-如果料溶于有机溶剂，可以考虑最后一遍用有机溶剂进行清洗。
下面纯化水的法规要求，供参考。
P2010：
性状：无色的澄请液体，无臭、无味
酸碱度：应符合规定
硝酸盐：≤0.000006％
亚硝酸盐：≤0.000002％
氨：≤0.00003％
总有机碳：0.5mg/L
不挥发物：≤1mg/100ml
重金属：≤0.00001％
电导率：符合规定（25℃，5.1µS·cm-1）
微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数≤100个/ml
EP7：
性状：无色的澄请液体
硝酸盐：0.2ppm
总有机碳：0.5mg/L
重金属：≤0.1ppm
电导率：符合规定（25℃，5.1µS·cm-1）
微生物限度：好氧菌总数≤100个/ml
USP36：
性状：无色、无臭的澄请液体
总有机碳：0.5mg/L
电导率：符合规定（25℃，1.3µS·cm-1）
微生物限度：菌落总数≤100cfu/ml

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美罗、亚胺/西司、厄他、无菌、法匹拉韦、米卡、HS、帕瑞昔布钠等

2楼2018-10-22 16:13:32