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ltj313926

金虫 (正式写手)

[求助] 求助:原料药生产分批在注册申报时的事项 已有1人参与

求助内容:原料药生产过程最后一步精制,原料药溶解后,分5批次在旋蒸上蒸至基本干,混合,在申报是否有风险/?有什么需要做的?谢谢
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哈哈
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
应该按照你最终混合的作为定批工序吧。除了旋蒸工艺的验证以外,混合工艺需要经过深入验证,证明混合均匀性,同时还要有多批次产品的结果进行佐证。
个人意见
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2018-09-26 09:14:59
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shidongke

金虫 (著名写手)

3楼2018-10-08 16:08:39
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