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银虫 (小有名气)

[求助] 知道医疗器械名称，如何查询美国和欧洲是否有同类产品，是否有批文及上市使用？已有1人参与

公司拟研发一款医疗器械，查询文献显示此产品国内外有研究过，但是否在国外正式上市不知道，有谁知道如何查询美国和欧洲医疗器械上市情况？是否上市使用是否有批文？名称是 Sr90 applicator

yao

1楼 2018-09-20 15:33:15

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新虫 (初入文坛)

查美国：登录FDA官网查询是否有在美国进行注册，比如能看到一些510K文件（俗称获得K号），或者PMA通过文件（PMA的产品风险更大些呢）。
查欧盟：登录欧盟官网，进入数据库搜索关键字查询。
另外，这个产品你们是已知的是吧，进国药局官网数据中心查询中文名或者英文名，看看在国内有没有注册。

2楼2018-12-07 23:03:44

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