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shaoyao

银虫 (小有名气)

[求助] 知道医疗器械名称,如何查询美国和欧洲是否有同类产品,是否有批文及上市使用? 已有1人参与

公司拟研发一款医疗器械,查询文献显示此产品国内外有研究过,但是否在国外正式上市不知道,有谁知道如何查询美国和欧洲医疗器械上市情况?是否上市使用是否有批文?名称是 Sr90 applicator
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yao
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fangxiang22

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

查美国:登录FDA官网查询是否有在美国进行注册,比如能看到一些510K文件(俗称获得K号),或者PMA通过文件(PMA的产品风险更大些呢)。
查欧盟:登录欧盟官网,进入数据库搜索关键字查询。
另外,这个产品你们是已知的是吧,进国药局官网数据中心查询中文名或者英文名,看看在国内有没有注册。
2楼2018-12-07 23:03:44
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