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shyflysky

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[资源] 中药改剂当缓立

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对于中药改剂型品种，新办法及中药注册补充规定均要求提供充分依据说明其科学合理性，要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
根据法规精神，中药改剂应当极其慎重，一不小心会要求进行临床验证或遇退审。2008年至2009年一季度，进入CDE审评的中药改剂型申请仅30件，且不论这些申请的终极命运如何，但就受理数量而言，法规的效力已经显现。在当前形势下，中药改剂，应当缓立。
附：2008年至2009年一季度受理的中药改剂申请
数目  受理号  品名  药品类型  申请类型  注册类型  承办日期
1 CXZS0800001 黄藤素滴丸中药新药 8  2009-2-17
2 CXZS0800002 复方三七滴丸中药新药 8  2009-3-9
3 CXZS0800005 败酱滴丸中药新药 8  2008-11-10
4 CXZS0800006 败酱滴丸中药新药 8  2008-11-10
5 CXZL0800006注射用丹红(冻干)中药  新药  8  2008-6-20
6 CXZS0800007 龙血竭滴丸  中药  新药  8  2008-5-21
7 CXZS0800008 九味羌活软胶囊中药  新药  8  2008-4-29
8 CXZS0800012 熊胆眼用凝胶  中药  新药  8  2008-4-29
9 CXZS0800018 益气聪明颗粒中药新药 8  2009-2-10
10 CXZS0800019 阳春片中药新药 8  2009-2-10
11 CXZS0800020 脑血栓胶囊中药新药 8  2009-2-10
12 CXZS0800028 降糖甲颗粒中药新药 8  2009-2-20
13 CXZS0800029 野马追胶囊  中药  新药  8  2008-6-3
14 CXZS0800035 精制海马追风巴布膏中药新药 8  2008-10-20
15 CXZS0800036 六味安消片中药新药 8  2008-7-31
16 CXZL0800045 健胃消食口崩片中药新药 8  2008-8-19
17 CXZS0800047 复方枣仁片中药新药 8  2008-11-10
18 CXZS0800048 和血明目胶囊中药新药 8  2009-2-10
19 CXZL0800053 腰肾膏巴布剂中药新药 8  2008-8-18
20 CXZS0800060 苦甘胶囊中药新药 8  2009-2-10
21 CXZL0800067 稳心口服液中药新药 8  2009-4-2
22 CXZL0800068 稳心滴丸中药新药 8  2009-4-2
23 CXZS0800071 肾宝胶囊中药新药 8  2009-3-9
24 CXZL0800072 蠲哮颗粒中药新药 8  2008-11-27
25 CXZL0800075 银杏叶提取物缓释胶囊中药新药 8 2008-10-29
26 CXZL0800094 注射用痰热清中药新药 8  2009-2-4
27 CXZL0800095 注射用痰热清中药新药 8  2009-2-4
28 CXZL0800096 肝复康片中药新药 8  2009-3-9
29 CXZL0800100 复方鼻炎喷雾剂中药新药 8  2009-2-4
30 CXZL0800107 消肿镇痛巴布膏剂中药新药 8  2009-4-2

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