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中药改剂当缓立
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-------------------------------------------------------------------------------- 对于中药改剂型品种，新办法及中药注册补充规定均要求提供充分依据说明其科学合理性，要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。 根据法规精神，中药改剂应当极其慎重，一不小心会要求进行临床验证或遇退审。2008年至2009年一季度，进入CDE审评的中药改剂型申请仅30件，且不论这些申请的终极命运如何，但就受理数量而言，法规的效力已经显现。在当前形势下，中药改剂，应当缓立。 附：2008年至2009年一季度受理的中药改剂申请 数目 受理号 品名 药品类型 申请类型 注册类型 承办日期 1 CXZS0800001 黄藤素滴丸 中药 新药 8 2009-2-17 2 CXZS0800002 复方三七滴丸 中药 新药 8 2009-3-9 3 CXZS0800005 败酱滴丸 中药 新药 8 2008-11-10 4 CXZS0800006 败酱滴丸 中药 新药 8 2008-11-10 5 CXZL0800006注射用丹红(冻干)中药 新药 8 2008-6-20 6 CXZS0800007 龙血竭滴丸 中药 新药 8 2008-5-21 7 CXZS0800008 九味羌活软胶囊 中药 新药 8 2008-4-29 8 CXZS0800012 熊胆眼用凝胶 中药 新药 8 2008-4-29 9 CXZS0800018 益气聪明颗粒 中药 新药 8 2009-2-10 10 CXZS0800019 阳春片 中药 新药 8 2009-2-10 11 CXZS0800020 脑血栓胶囊 中药 新药 8 2009-2-10 12 CXZS0800028 降糖甲颗粒 中药 新药 8 2009-2-20 13 CXZS0800029 野马追胶囊 中药 新药 8 2008-6-3 14 CXZS0800035 精制海马追风巴布膏 中药 新药 8 2008-10-20 15 CXZS0800036 六味安消片 中药 新药 8 2008-7-31 16 CXZL0800045 健胃消食口崩片 中药 新药 8 2008-8-19 17 CXZS0800047 复方枣仁片 中药 新药 8 2008-11-10 18 CXZS0800048 和血明目胶囊 中药 新药 8 2009-2-10 19 CXZL0800053 腰肾膏巴布剂 中药 新药 8 2008-8-18 20 CXZS0800060 苦甘胶囊 中药 新药 8 2009-2-10 21 CXZL0800067 稳心口服液 中药 新药 8 2009-4-2 22 CXZL0800068 稳心滴丸 中药 新药 8 2009-4-2 23 CXZS0800071 肾宝胶囊 中药 新药 8 2009-3-9 24 CXZL0800072 蠲哮颗粒 中药 新药 8 2008-11-27 25 CXZL0800075 银杏叶提取物缓释胶囊 中药 新药 8 2008-10-29 26 CXZL0800094 注射用痰热清 中药 新药 8 2009-2-4 27 CXZL0800095 注射用痰热清 中药 新药 8 2009-2-4 28 CXZL0800096 肝复康片 中药 新药 8 2009-3-9 29 CXZL0800100 复方鼻炎喷雾剂 中药 新药 8 2009-2-4 30 CXZL0800107 消肿镇痛巴布膏剂 中药 新药 8 2009-4-2 |
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