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zzlin木虫 (小有名气)
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[求助]
仿制药研发工艺优化样品能否集中检测？ 已有1人参与
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| 各位前辈，本人所在的公司目前开展仿制药研究工作，液相设备较少，平时开展工艺优化得到的样品进行液相检测后得到结果，再对结果进行对比下结论，优选反应条件。由于液相设备较为紧张，如果分析为合成实时检样，则分析部门无仪器设备开展方法开发等其他的工作。现计划把工艺优化的样品集中积累后，再在统一时间段进行检测，得到结果后再下各优化条件的结论，这样分析部门能够有仪器设备用于方法开发等。想咨询各位前辈，这样子操作在审评上是否符合逻辑，在注册审评上有没有风险?或者有没有更好的解决方法？ |
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
zzlin: 金币+3, ★★★很有帮助 2018-09-13 15:54:14
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如果你不等着他的结论做下一步优化，也没关系啊！但是不要拖的太久，万一你不同条件的检测不同结果，不是工艺造成的而是因为没有及时检测放置影响的，你的优化条件就白做了。 如果你首先进行温度筛选，做了不同温度的样品，下一步工艺优化要用这个筛选好的温度进行排查其它工艺，那你肯定需要等他检测结果，告诉你哪个温度好！否则你全是变量怎么去下结论。或者DOE了，一次做n个样品，到时n个样品检测结果，输入进去得出设计空间。 再有比如你比如小试做出来一两个月都检测不了，个人感觉还是算了吧 ！还不如先排他哪天有时间，之后提取把样品做出来！ |
2楼2018-09-13 11:44:59
