| 具体工作地点: | | 江苏无锡 | | 薪金: | | 面议 | | 学历和研究方向: | | 细胞基因疗法，本科 | | 招聘岗位: | | 生物制药研发及生产 | | 公司名称: | | 无锡生基医药科技有限公司 | | 公司网址: | | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-6号 | | 联系方式: | | wuxi2017@foxmail.com |
无锡生基医药科技有限公司成立于2017年9月，是上海药明康德新药开发有限公司的全资子公司，主要从事细胞治疗用产品、基因载体的研发、生产以及其它相关服务业务。药明生基注册于无锡市惠山经济开发区，拟建设上海研发基地、无锡研发基地和无锡GMP生产基地。无锡研发和生产基地位于无锡惠山经济开发区生命产业科学园，总面积13000多平方米，2018年第2季度末建成竣工，第3季度投入运营，急需生物制药研发、生产、项目管理、业务拓展、注册申报、QA、QC、 验证岗位相关专业人才的加入。
药明生基将充分利用药明康德美国费城基地在细胞基因治疗方面积累十多年的技术和服务经验，将在国内打造一个覆盖基因细胞疗法产品生产全过程，集研发、生产、产品报批和临床研究等为一体的一站式服务平台。药明生基的服务项目将包括基因载体分子构建、质粒GMP生产、基因载体研发和GMP生产，以及细胞疗法产品研发和GMP生产等。
岗位需求：
A. 生产技术员/主管
岗位职责：
1. Responsible for production execution in strict accordance with SOP,BR or other related documents.
2. Accomplish PD production run according to PD/process engineering plan.
3. Responsible for production related works execution, including but not limited to material preparation, work area cleaning, waste disposal, equipment daily maintenance.
4. Accomplish other work assigned by group leader when needed.
任职要求：
1. 1-3 years experience with GMP/cGMP manufacture.
2. Bachelor majored in biotechnology or pharmacy related disciplinary. outstanding junior college graduate also considered.
3. Willing to work in high level clean area(class B,C),
4. Able to read standard document in English.
5. Experience with mammalian cell culture is a plus.
6. Experience with biologics process tech-transferring is a plus.
B. QC微生物分析员
岗位职责：
职位描述：
1. 根据Ch.P完成物料及产品的微生物检测，包括但不限于内毒素、微生物限度、无菌、支原体等。
2. 正确、真实地填写检验记录，及时出具检验报告。
3. 正确使用和维护检验设备、仪器，并参与设备的验证工作。
4. 撰写SOP，验证方案等相关文件，整理归档检验记录及辅助记录。
5. 完成QC的检验方法与技术转移等工作。
任职要求：
职位要求：
1. 本科及以上学历，微生物学、生物学等相关专业。
2. 从事药品微生物检验1年以上工作经验，掌握无菌检验、微生物限度、细菌内毒素、支原体检验等相关技能。
3. 了解药品微生物检验的验证工作。
4. 有菌种鉴定经验者优先考虑。
5. 具有良好的沟通能力和团队合作精神。
6. 熟练使用Windows系统。
C. 生产主管
岗位职责：
1. 负责车间日常运行、人员管理，厂房、设备设施的使用与维护；
2. 编制生产计划，组织GMP生产，考核；
3. 组织部门人员完成GMP文件的起草、修订和审核；
4. 参与本车间的设备验证、工艺验证及清洁验证；
5. 发现与报告，参与偏差的评估、分级及调查，监督各工序进行偏差处理；
任职要求：
1. 生物技术、生物工程、药学及相关专业本科及以上；
2. 具有6年以上生物制药GMP生产经验，3年以上生产管理经验；
3. 熟悉生物药上下游及制剂生产工艺；
4. 英文阅读流利、书写流畅；
D. 微生物发酵技术员
岗位职责：
1.按照生产计划完成微生物发酵生产工作；
2.完成各类生产相关记录填写、总结
3.辅助完成生产设备保养、维护工作
4.辅助完成SOP的修订工作
5.完成生产经理安排的其他生产相关工作
任职要求：
1.有1-3年GMP生产经验，有微生物发酵生产经验优先
2.能够参与撰写、修改生产SOP等标准化文件
3.有良好的沟通能力和团队协作精神
4.吃苦耐劳，服从安排
E. 安全管理员
岗位职责：
1. 安全隐患现场排查，实验室现场检查；督促EHS相关制度执行到位；进行工程改造立项前EHS评估工作；
2. 定期汇总并内部沟通月度EHS KPI、与业务部门沟通关键法规信息、改进措施执行情况；
3. 开展国家监管化学品“五双”制度抽查工作；管理和监督检查管控类物质的存储和使用；
4. 安全培训材料整理完善，开展安全培训；开展消防培训，组织消防疏散演习；组织应急预案演练；
5. 对各种危险作业（动火、登高、开挖、入罐等）进行风险评估，并制定相应的安全措施，确保作业的安全；
6. 特种设备的台账管理、资质申请、监督检查；
7. 组织对现场安全设施、安全器具、劳动防护用品、安全保护装置的定期检测、检查工作；负责协助组织作业场所职业病危害因素检测工作；
8. 监督危废处置流程、网上联单申报、危废处置费用结算；
9. 制定节能减排措施，确保所有的排放都在规定的限制内；确保废弃物得到有效的控制和合理的处理；
10. 监督检查污水站的运营管理；
11. 管理保安，并定期进行检查监管和训练。
任职要求：
1. 大学本科以上学历，一年以上的相关工作经验；
2. 具备生物知识或化学知识或安全环境专业知识；
3. 英语四级以上；
4. 有安全管理能力。
F. QA Compliance Associate Director
岗位职责：
JOB SUMMARY
Ensure all GMP systems and operations in company comply with market authorization, relevant regulations, GMP requirements, and company standards and procedures.
Responsible for leading and managing quality system establishment and improvement initiative across all departments and functions to ensure that quality initiatives are executed and maintained in full compliance with cGMP requirements.
POSITION RESPONSIBILITIES:
• Ensure products comply with market authorization and GMP requirements and advocate continuous improvement during manufacturing, distribution and shelf life.
• Ensure all quality systems, such as quality standard, supplier management, distribution oversight, inspection management, documentation management, training management, deviation and change management conforms to company standards and cGMP requirements.
• Ensure that all the validations are implemented in accordance with relevant validation plan or action plan, and in compliance with cGMP.
• Establish and maintain the system for internal and external auditing, as well as the management of inspections, in compliance with cGMP and company procedures.
• Ensure an effective review on suitability and effectiveness of quality system at defined intervals.
• Supervise quality governance through review of project, KPIs, risk assessments, and quality plans.
• Provide quality support and expertise in GMP projects such as tech transfers, GMP facility projects, and the launch of new products.
• Contribute significantly to the development of best practice within the scope of GMP compliance and regulatory requirements; facilitate interaction and exchange of best practices with other departments and functional areas.
• Ensure that company leadership team is well kept informed of all critical and major quality issues which may have an adverse effect on the product quality.
• Develop GMP and QA knowledge and implementation to its highest standard, which is essential for the company to maintain its strong quality culture.
任职要求：
Position Qualifications:
• University Degree y or above , in the field of Microbiology, Chemistry, Biotechnology, Biochemistry or Pharmacy (BSc or MSc) or other appropriate education and experience in biotech or pharmaceutical industry.
• Minimum of 8 years in Quality Assurance and/or in a GMP regulated environment within the pharmaceutical industry. Strong sterile product manufacturing knowledge and Biopharmaceutical experience required. 5 years of management experience.
• Demonstrated leadership & experience in staff skill development, performance appraisal and department budget management.
• Good technology and good command of trouble shooting in related responsible filed.
• Good organization and coordination and communication skills.
• English skills, both oral and listening
周末双休、五险一金、绩效奖金、交通补助、餐补、通讯补贴、带薪年假、节日福利等等，初创公司，这个阶段大量招兵买马，元老级员工入职后享受快捷的晋升通道。
[ Last edited by cherry_520 on 2018-9-9 at 15:07 ]
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