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wsyfromwx

新虫 (小有名气)

[求助] 粉雾剂胶囊碎片问题已有2人参与

胶囊型干粉仿制药,用的PEG5%的明胶胶囊,水分控制在8-10%,用装置刺的时候偶尔会出现碎片,虽然装置有滤网,但是怕碎屑太小直接让人体吸入卡在喉咙,这种情况需要考虑吗?有办法解决吗?
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从来不说出来
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ieyangziwei

木虫 (小有名气)

建议换用明胶类胶囊!
岭儿
2楼2018-09-10 15:11:35
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wang89a01

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

建议进行吸入碎片的风险评估,以评估结果判断是否进行深入研究。
1、产生的大的碎片由吸嘴上的筛网截留;
2、较大碎片一般由咽喉截留,最终可能进入胃肠,因胶囊首先满足的是口服质量标准,因此危险,或随用药后漱口水排出;
3、较细碎片可能进入肺的支气管,由肺的纤毛进行清除,随痰液排出;
4、超细部分进入肺泡,有吞噬细胞解决。数量应极少。
如果评估不过,建议更换胶囊
3楼2018-09-10 17:36:00
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峰明玉

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

做风险评估,用数据来验证一下比较放心
4楼2018-09-12 17:17:00
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