| 查看: 6930 | 回复: 6 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
944070113金虫 (小有名气)
高级主管
|
[求助]
剂量倾泻（酒精突释） 已有1人参与
|
|
| FDA和EMA均有对缓释制剂的剂量倾泻试验的相关规定，但二者的差别很大。其中FDA是分别考察缓释制剂在加入了0%，5%，20%和40%乙醇的0.1N HCl介质中的释放情况，每隔15min取样直至2h。请问，如果制剂的API在以上浓度的乙醇-0.1N HCl中溶解性很差，远远达不到漏槽条件，甚至连最小规格的片剂里面所含API都不能完全溶解，那还能按照FDA的做法进行相关的实验吗？@voyager88 |
回复此楼» 猜你喜欢
青岛科技大学顾玉超教授课题组招收博士生
已经有1人回复
-
肿瘤代谢免疫与临床药理等方向接收优质调剂生
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有117人回复
-
药学考研调剂
已经有0人回复
-
华南理工大学-医学院-药学专硕少量调剂名额
已经有28人回复
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
文献求助
已经有0人回复
宋远涛
铁杆木虫 (著名写手)
涛:tuzi24:
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 19055.8
- 散金: 450
- 红花: 6
- 帖子: 2392
- 在线: 499.6小时
- 虫号: 701011
- 注册: 2009-02-14
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
7楼2019-04-27 10:46:38
天涯不归路
版主 (著名写手)
- DRDEPI: 9
- 应助: 263 (大学生)
- 贵宾: 3.01
- 金币: 10523.9
- 散金: 22
- 红花: 33
- 帖子: 1636
- 在线: 202.3小时
- 虫号: 1224229
- 注册: 2011-03-07
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
- 管辖: 新药研发
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
944070113: 金币+10, ★★★很有帮助, 很有借鉴 2018-08-29 16:43:23
感谢参与，应助指数 +1
944070113: 金币+10, ★★★很有帮助, 很有借鉴 2018-08-29 16:43:23
|
首先要明白，为什么要做剂量倾斜，为什么用乙醇去做。因为有可能病人服药的同时会喝酒，而缓释制剂的剂量很高，如果因为饮酒导致剂量突释，会造成一定的危险。 从这个角度出发，你的药品不溶于乙醇，所以造成剂量倾泻的风险就比较小，当然如果乙醇中很快崩解，溶解在胃液中大剂量被吸收，也可能会造成剂量倾泻而产生危险。 所以你从这两个方面去调整你的实验，比如在乙醇中的崩解情况，比如能不能加入其它助溶剂，不一定溶解在乙醇中，可以溶解在其它介质中，等等，只要科学合理即可。另外现在可以申请和CDE开会的，把这些相关实验做完数据拿出来申请开会，让专家看看你做的是否足够，如果不足够还需要再哪方面深入，个人觉得这样比较好！ |
2楼2018-08-29 12:06:07
944070113
金虫 (小有名气)
高级主管
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 1530.4
- 散金: 95
- 帖子: 191
- 在线: 53.7小时
- 虫号: 1218634
- 注册: 2011-03-02
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
3楼2018-08-29 16:41:48
天涯不归路
版主 (著名写手)
- DRDEPI: 9
- 应助: 263 (大学生)
- 贵宾: 3.01
- 金币: 10523.9
- 散金: 22
- 红花: 33
- 帖子: 1636
- 在线: 202.3小时
- 虫号: 1224229
- 注册: 2011-03-07
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
- 管辖: 新药研发
4楼2018-08-30 08:57:17