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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 气相 强降解
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aisiyao123

木虫 (正式写手)

[求助] 气相 强降解 已有2人参与

各位大神，，我有一个起始物料研究，液体样品，做强降解，但是一般酸碱氧化都是含水的，需要怎么处理？或者气相进样的酸碱氧化有别的处理方式？
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1楼 2018-08-28 10:17:01
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xuewujx

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
aisiyao123: 金币+5, 谢谢， 2018-08-31 09:48:46
起始物料也要做强制降解？一般做加速试验就可以了。
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2楼2018-08-30 11:30:16
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天涯不归路

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
aisiyao123: 金币+5, 谢谢 2018-08-31 10:20:34
如果起始原料的杂质不影响成品的杂质，个人觉得没必要一定死扣出来。各家的合成工艺及套用溶剂不同，造成杂质不同很正常。
起始原料后面还有一次次的中间体，以及精制纯化，大多数杂质都会被去掉了。

另外原研也是参考，合成路线不同，杂质可能不同。
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为了明天而努力
5楼2018-08-31 10:17:44
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xuewujx

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
aisiyao123: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2018-08-31 13:13:58
引用回帖:
3楼: Originally posted by aisiyao123 at 2018-08-31 09:49:20
我们买了三个厂家共四个批次进行对比，杂质差别比较大，即使是同一厂家的也只有一半的杂质能对应上，没有一个杂质是四批同时都有的，，因此我们不知道该控制哪些杂质，原研有控制六个杂质，最好的一个厂家只有两个 ...

杂质对不上也正常，但要看是多大的杂质对不上，比如说只有0.05%水平以下的杂质对不上，这也不用管，如果是含量比较大的杂质对不上，那首选应该对这些杂质进行定性，看这些杂质是否会影响工艺，如果不影响也没有关系，如果真的有影响，做强制降解又有什么用。
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7楼2018-08-31 11:53:40
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天涯不归路

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
aisiyao123: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2018-08-31 13:20:16
引用回帖:
6楼: Originally posted by aisiyao123 at 2018-08-31 10:27:36
这就需要后续的合成中间体和原料药的数据来支撑，可是我们还没有做到那么多的数据累积，合成工艺还没有优化，但是合成投料需要先检测起始物料，合作方在催我们尽快完成起始物料的研究，所以我这边就只能靠自己的一 ...

起始物料的杂质可能会和后续的反应的物料发生反应，才去控制的。强降解  是属于降解杂质，而起始物料杂质引起的一般是工艺杂质，所以你做降解杂质不太合适。另外这本就是一系列的研究，不可能不考虑后面的工艺先研究起始物料，怎么研究？有没有影响都不知道？
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为了明天而努力
8楼2018-08-31 13:14:35
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aisiyao123

木虫 (正式写手)
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2楼: Originally posted by xuewujx at 2018-08-30 11:30:16
起始物料也要做强制降解？一般做加速试验就可以了。

我们买了三个厂家共四个批次进行对比，杂质差别比较大，即使是同一厂家的也只有一半的杂质能对应上，没有一个杂质是四批同时都有的，，因此我们不知道该控制哪些杂质，原研有控制六个杂质，最好的一个厂家只有两个杂质（0.01%一下未积分），这两个杂质都不是已知的这三个杂质，所以想通过强降解来考虑具体研究哪些杂质，，不知道这思路是否正确是否有这个必要？
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3楼2018-08-31 09:49:20
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aisiyao123

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xuewujx at 2018-08-30 11:30:16
起始物料也要做强制降解？一般做加速试验就可以了。

不好意思前面那个回复缺了点信息，，，我们买了三个厂家共四个批次进行对比，杂质差别比较大，即使是同一厂家的也只有一半的杂质能对应上，没有一个杂质是四批同时都有的，，因此我们不知道该控制哪些杂质，原研有控制六个杂质，最好的一个厂家只有两个杂质（0.01%一下未积分），我们目前买到了三个杂质对照品，这两个杂质都不是已知的这三个杂质，所以想通过强降解来考虑具体研究哪些杂质，，不知道这思路是否正确是否有这个必要？
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4楼2018-08-31 09:59:03
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aisiyao123

木虫 (正式写手)
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5楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-08-31 10:17:44
如果起始原料的杂质不影响成品的杂质，个人觉得没必要一定死扣出来。各家的合成工艺及套用溶剂不同，造成杂质不同很正常。
起始原料后面还有一次次的中间体，以及精制纯化，大多数杂质都会被去掉了。

另外原研也 ...

这就需要后续的合成中间体和原料药的数据来支撑，可是我们还没有做到那么多的数据累积，合成工艺还没有优化，但是合成投料需要先检测起始物料，合作方在催我们尽快完成起始物料的研究，所以我这边就只能靠自己的一些实验去确定研究的杂质，不知道思路对不对？，，我是第一次做原料药的起始物料的研究，不是很懂，感谢您的回复
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6楼2018-08-31 10:27:36
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aisiyao123

木虫 (正式写手)
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7楼: Originally posted by xuewujx at 2018-08-31 11:53:40
杂质对不上也正常，但要看是多大的杂质对不上，比如说只有0.05%水平以下的杂质对不上，这也不用管，如果是含量比较大的杂质对不上，那首选应该对这些杂质进行定性，看这些杂质是否会影响工艺，如果不影响也没有关系 ...

我们手上有三个杂质对照品，一个手性的，与主峰完全重合的，一个基因毒性杂质，四批以现在的方法都是未检出的，只有一个是有三批有检出的，其他的杂质都无法定性，
而且我们现在工艺还未优化，上面又要我们做全面的起始物料研究，所以就想看看强降解的杂质情况，，谢谢您，我再跟合成那边交流一下，，，
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9楼2018-08-31 13:18:59
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aisiyao123

木虫 (正式写手)
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8楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-08-31 13:14:35
起始物料的杂质可能会和后续的反应的物料发生反应，才去控制的。强降解  是属于降解杂质，而起始物料杂质引起的一般是工艺杂质，所以你做降解杂质不太合适。另外这本就是一系列的研究，不可能不考虑后面的工艺先研 ...

是的，我本身不是很懂，又有很多信息缺失，但是对方要求我们起始物料的研究要走在前面的，所以我有点蒙圈，，，谢谢您，后续如有问题再请教您
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10楼2018-08-31 13:23:24
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