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944070113金虫 (小有名气)
高级主管
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[交流]
关于制剂成品的基因毒性杂质的控制策略
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目前在国内注册申报时，经常会收到关于制剂成品的基因毒性杂质研究的缺陷信。通常情况下，我们认为基因毒性杂质一般是由API引入的，如果API里面不存在基因毒性杂质的话，制剂的辅料又是常用的符合国家药用辅料标准的辅料，那么这样生产出来的制剂产品应该也是不含基因毒性杂质的。 想和大家交流一下： 1）在API已经研究了基因毒性杂质的前提下，CDE还要求研究制剂产品的基因毒性杂质是基于什么考虑？ 2）制剂的基因毒性杂质该怎么研究？从哪些方面着手? |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
944070113: 金币+10 2018-09-01 11:27:59
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944070113: 金币+10 2018-09-01 11:27:59
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当下，基因毒是热门，不做点试验，CDE冒着风险会批准？ 原因： ①：CDE评审员是终身负责制； ②：集中审评，发现有的厂家研究了10个（举例），而你的没有，他敢签字批准你的？ 对策： ①：理论分析…………结论：制剂中不会有这些基因毒杂质； ②：按照API中那些基因毒杂质的方法，对制剂做个简单的限度验证（基因毒目前都是限度验证），检测3批，实验数据与理论分析相互印证 ③：定性为降解杂质的基因毒杂质，就得定入质量标准，且需要收集稳定性数据。 我们的注册部门给我们的目标是拿100分，你懂的。 |
2楼2018-09-01 10:37:12
3楼2018-10-17 08:41:29
4楼2019-09-18 00:44:18
