| 查看: 3911 | 回复: 3 | |||
944070113金虫 (小有名气)
高级主管
|
[交流]
关于制剂成品的基因毒性杂质的控制策略
|
|
目前在国内注册申报时，经常会收到关于制剂成品的基因毒性杂质研究的缺陷信。通常情况下，我们认为基因毒性杂质一般是由API引入的，如果API里面不存在基因毒性杂质的话，制剂的辅料又是常用的符合国家药用辅料标准的辅料，那么这样生产出来的制剂产品应该也是不含基因毒性杂质的。 想和大家交流一下： 1）在API已经研究了基因毒性杂质的前提下，CDE还要求研究制剂产品的基因毒性杂质是基于什么考虑？ 2）制剂的基因毒性杂质该怎么研究？从哪些方面着手? |
回复此楼» 猜你喜欢
药学学硕326求调剂
已经有1人回复
-
105500药学调剂，一志愿顶9，主持省级大创，实验型SCI二作，四六级已过，双国奖
已经有6人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有161人回复
-
药学专硕调剂
已经有0人回复
-
publcif的使用
已经有0人回复
-
求调剂
已经有2人回复
-
会计专硕求调剂
已经有0人回复
-
药学专硕申博
已经有3人回复
-
新加坡国立大学药学系化学生物学课题组招PhD
已经有14人回复
-
请教酰胺缩合反应
已经有2人回复
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
944070113: 金币+10 2018-09-01 11:27:59
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
944070113: 金币+10 2018-09-01 11:27:59
|
当下，基因毒是热门，不做点试验，CDE冒着风险会批准？ 原因： ①：CDE评审员是终身负责制； ②：集中审评，发现有的厂家研究了10个（举例），而你的没有，他敢签字批准你的？ 对策： ①：理论分析…………结论：制剂中不会有这些基因毒杂质； ②：按照API中那些基因毒杂质的方法，对制剂做个简单的限度验证（基因毒目前都是限度验证），检测3批，实验数据与理论分析相互印证 ③：定性为降解杂质的基因毒杂质，就得定入质量标准，且需要收集稳定性数据。 我们的注册部门给我们的目标是拿100分，你懂的。 |
2楼2018-09-01 10:37:12
3楼2018-10-17 08:41:29
4楼2019-09-18 00:44:18
