| 查看: 1845 | 回复: 3 | ||
monkey514至尊木虫 (知名作家)
多重人格的虫子
|
[求助]
仿制药非对应异构体含量限度的规定
|
| 本人手头有个三类药正在研发中，合成所得成品按照EP、BP及USP均检测合格，但发现以上方法均有轻微拖尾现象，故开发了新的检测方法，结果发现无论是EP的标准品、市售产品、原研制剂及自己生产所得产品中均存在一相对保留时间约1.02左右的峰，经液质确认后认为是一系列非对映异构体，因此，需要制定其限度指标，分析人员认为将其定为未知杂质控制在0.1%以下合适，但本人认为产品中并不存在非对应异构体或者含量极低，而是样品在溶液状态下转化所得（所有样品在液相检测条件下此杂质含量均为0.37%左右），且分离此非对应异构体基本不太可能实现，本人认为是否应该做一组实验证明在各pH条件下的非对应异构体含量，然后根据此数据确定指标，因此，本人求问后续应如何开展相关实验及限度如何制定？欢迎各位大佬给出宝贵建议！非常感谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
🔥速览｜AACR 2026 mRNA肿瘤疫苗临床捷报
已经有0人回复
-
深圳理工大学和东南大学联合培养博士招生（2026年9月入学）
已经有11人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有127人回复
-
211高校2026年入学博士名额
已经有14人回复
-
211高校2026年入学博士名额
已经有15人回复
-
211高校2026年入学博士名额
已经有16人回复
-
海勃原辅料助力银屑病一线外用制剂开发
已经有0人回复
-
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
tiantiansky
新虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 367.8
- 红花: 3
- 帖子: 93
- 在线: 26.7小时
- 虫号: 2889926
- 注册: 2013-12-23
- 专业: 药物分析
2楼2018-08-21 21:14:47
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
3楼2019-01-30 12:44:00
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
4楼2019-01-30 13:14:04
15