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monkey514至尊木虫 (知名作家)
多重人格的虫子
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[求助]
仿制药非对应异构体含量限度的规定
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| 本人手头有个三类药正在研发中，合成所得成品按照EP、BP及USP均检测合格，但发现以上方法均有轻微拖尾现象，故开发了新的检测方法，结果发现无论是EP的标准品、市售产品、原研制剂及自己生产所得产品中均存在一相对保留时间约1.02左右的峰，经液质确认后认为是一系列非对映异构体，因此，需要制定其限度指标，分析人员认为将其定为未知杂质控制在0.1%以下合适，但本人认为产品中并不存在非对应异构体或者含量极低，而是样品在溶液状态下转化所得（所有样品在液相检测条件下此杂质含量均为0.37%左右），且分离此非对应异构体基本不太可能实现，本人认为是否应该做一组实验证明在各pH条件下的非对应异构体含量，然后根据此数据确定指标，因此，本人求问后续应如何开展相关实验及限度如何制定？欢迎各位大佬给出宝贵建议！非常感谢！ |
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