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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 13号资料怎么写
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Rainie-zrn

新虫 (小有名气)

[求助] 13号资料怎么写 已有1人参与

求助13号资料的起草说明该怎么写。

@药道人 @voyager88 发自小木虫IOS客户端
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1楼 2018-08-17 18:25:23
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swgccb

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

13-1：制造和检定规程草案，附起草说明；
13-2：检定方法验证资料。
具体撰写格式标题、字号、行间距之类的公司肯定有规定，建议咨询法规注册部或者QA。不过根据总局“关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）（20180727）”这个文件来看IND的话建议参照ICH M4或者尚未生效的“药品注册管理办法（修订稿）”要求撰写并提交申报资料。
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2楼2018-08-28 10:52:00
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