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Rainie-zrn

新虫 (小有名气)

[求助] 13号资料怎么写 已有1人参与

求助13号资料的起草说明该怎么写。

@药道人 @voyager88 发自小木虫IOS客户端
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swgccb

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

13-1:制造和检定规程草案,附起草说明;
13-2:检定方法验证资料。
具体撰写格式标题、字号、行间距之类的公司肯定有规定,建议咨询法规注册部或者QA。不过根据总局“关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)(20180727)”这个文件来看IND的话建议参照ICH M4或者尚未生效的“药品注册管理办法(修订稿)”要求撰写并提交申报资料。
2楼2018-08-28 10:52:00
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