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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药物临床试验事宜
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Lendo

金虫 (小有名气)

[求助] 药物临床试验事宜 已有2人参与

各位大神，我们一个新药临床试验在2013拿到CFDA批件，之后开始开展1期、2期、3期的临床试验，目前在一家中心申请3期的临床，中心伦理老师说批件过期了，但根据法规制药在获得批件3年内开展临床试验都是可以的，请教一下大家都遇到过这种情况没，怎么进一步和老师沟通这事，有相关的法规支持的最好，谢谢各位大神！
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1楼 2018-08-13 11:58:09
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Lendo: 金币+3, ★★★很有帮助 2018-08-14 14:45:28
把所有的数据列好！申请和CDE开临床前会议，13年到现在很久了，相信也积攒了很多问题，一起咨询，会上会有答案！
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为了明天而努力
2楼2018-08-13 13:13:31
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
Lendo: 金币+1, ★有帮助 2018-08-14 14:45:43
2楼说得非常对，你拿到临床批件就开始做1、2期临床试验，需要按规定每年在发临床批件的那个日期之前，将期间所做试验及各种改进分别以电子文件形式（即年报）发给CDE即可，如果遇到什么问题或有什么决定，是应该召集开会讨论，其它的你还是多沟通沟通吧，中间是否有误解之类的问题，尽早解决！
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gwmgyp
3楼2018-08-13 14:31:15
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Lendo

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2018-08-13 14:31:15
2楼说得非常对，你拿到临床批件就开始做1、2期临床试验，需要按规定每年在发临床批件的那个日期之前，将期间所做试验及各种改进分别以电子文件形式（即年报）发给CDE即可，如果遇到什么问题或有什么决定，是应该召集 ...

好的，谢谢
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4楼2018-08-13 15:12:30
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Lendo

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-08-13 13:13:31
把所有的数据列好！申请和CDE开临床前会议，13年到现在很久了，相信也积攒了很多问题，一起咨询，会上会有答案！

好的，谢谢
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5楼2018-08-13 15:12:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
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