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leon87

至尊木虫 (著名写手)

[求助] 请教一个关于新药进入市场程序的问题 已有1人参与

目前在做一个外伤用止血敷料的开发,材料已经确定,想请教下除了药物性能验证外,还需要做哪些相关验证,比如药理,毒理等方面的,越详细越好;在药物投放市场前,还需要经过哪些过程、拿到哪些审批以及需要取得哪些认证等,谢谢!
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每驿必通

金虫 (著名写手)

临床批件,临床实验,上市申报…路漫漫着呢…

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» 本帖已获得的红花(最新10朵)

2楼2018-08-11 21:46:39
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leon87

至尊木虫 (著名写手)

送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 每驿必通 at 2018-08-11 21:46:39
临床批件,临床实验,上市申报…路漫漫着呢…

能详细点说吗?
3楼2018-08-11 21:48:48
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子木DX

新虫 (正式写手)

建议你去CDE网站上查相关文件,都有具体要求的。

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4楼2018-08-11 23:13:20
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leon87

至尊木虫 (著名写手)

内容已删除
5楼2018-08-11 23:38:06
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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感谢参与,应助指数 +1
leon87: 金币+50, ★★★很有帮助, xiexie 2018-08-13 18:41:15
止血敷料   看你是按照医疗器械申报还是按照药品申报!药品就看药品注册管理办法先探探路,或者医疗器械的法规。做药,小试中试 试生产,各种临床实验,动物实验,申报,太多了!
为了明天而努力
6楼2018-08-13 13:17:40
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