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于_由_

新虫 (初入文坛)

[求助] 片剂改胶囊,溶出太快,参比是片剂,需要改标准吗? 已有3人参与

片剂改胶囊,溶出太快,参比是片剂,需要改标准吗?能给推荐一下相关网站或者论坛吗?谢谢!

@voyager88 发自小木虫Android客户端
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fahai008

禁虫 (初入文坛)

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2楼2018-08-09 07:06:24
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
不知道你们这个项目是怎么立项的,片剂改胶囊,参比用原来的片剂,这种问题还请你咨询一下药审中心的老师吧,可能在研究思路上就有问题了,奉劝尽快搞清楚了再做下去,否则..........
gwmgyp
3楼2018-08-09 08:03:36
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utmars

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
立题依据在哪里,做之前有没有跟专家进行过沟通啊。片剂改胶囊的优势在哪里,还是老品种,为了保留文号现在做的
4楼2018-08-09 10:39:04
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于_由_

新虫 (初入文坛)

我也很无语啊!跟了这么个项目。可能是药厂提出来的,根据自己的现有设备和生产能力,我们这边只负责实验室阶段。能提供一些资料信息或者相关网站吗?感觉自己还是菜鸟级别。

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5楼2018-08-09 21:09:30
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刘秀玉

至尊木虫 (文坛精英)

江湖郎中---小元家十三郎

没有明显的临床用药优势,单纯改剂型,是不会批的,好自为之吧
貌似懂了。。。
6楼2018-08-10 10:14:47
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萧萧易水

禁虫 (小有名气)

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7楼2018-08-14 09:50:26
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于_由_

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
7楼: Originally posted by 萧萧易水 at 2018-08-14 09:50:26
首先要确定参比制剂,仔细查一下发达国家有没有这个剂型,不论他是仿制药还是NDA,只要有就可以牵强把他当做参比,这样以后都好办,如果参比制剂没有胶囊,那么仿制药为什么做成胶囊,这个是立题依据(改剂型的药要 ...

参比是日本的,但是咱们国家已经有好多申报成功了,所以我们才做的。

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8楼2018-08-18 13:13:30
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萧萧易水

禁虫 (小有名气)

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9楼2018-08-19 08:38:09
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