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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 片剂改胶囊，溶出太快，参比是片剂，需要改标准吗？
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于_由_

新虫 (初入文坛)

[求助] 片剂改胶囊，溶出太快，参比是片剂，需要改标准吗？ 已有3人参与

片剂改胶囊，溶出太快，参比是片剂，需要改标准吗？能给推荐一下相关网站或者论坛吗？谢谢！

@voyager88 发自小木虫Android客户端
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1楼 2018-08-08 22:13:08
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fahai008

禁虫 (初入文坛)
本帖内容被屏蔽
2楼2018-08-09 07:06:24
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不知道你们这个项目是怎么立项的，片剂改胶囊，参比用原来的片剂，这种问题还请你咨询一下药审中心的老师吧，可能在研究思路上就有问题了，奉劝尽快搞清楚了再做下去，否则..........
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gwmgyp
3楼2018-08-09 08:03:36
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utmars

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
立题依据在哪里，做之前有没有跟专家进行过沟通啊。片剂改胶囊的优势在哪里，还是老品种，为了保留文号现在做的
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4楼2018-08-09 10:39:04
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于_由_

新虫 (初入文坛)
我也很无语啊！跟了这么个项目。可能是药厂提出来的，根据自己的现有设备和生产能力，我们这边只负责实验室阶段。能提供一些资料信息或者相关网站吗？感觉自己还是菜鸟级别。

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5楼2018-08-09 21:09:30
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刘秀玉

至尊木虫 (文坛精英)

江湖郎中---小元家十三郎
没有明显的临床用药优势，单纯改剂型，是不会批的，好自为之吧
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貌似懂了。。。
6楼2018-08-10 10:14:47
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萧萧易水

禁虫 (小有名气)
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7楼2018-08-14 09:50:26
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于_由_

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 萧萧易水 at 2018-08-14 09:50:26
首先要确定参比制剂，仔细查一下发达国家有没有这个剂型，不论他是仿制药还是NDA，只要有就可以牵强把他当做参比，这样以后都好办，如果参比制剂没有胶囊，那么仿制药为什么做成胶囊，这个是立题依据（改剂型的药要 ...

参比是日本的，但是咱们国家已经有好多申报成功了，所以我们才做的。

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8楼2018-08-18 13:13:30
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萧萧易水

禁虫 (小有名气)
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9楼2018-08-19 08:38:09
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