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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 2号证明文件
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Rainie-zrn

新虫 (小有名气)

[求助] 2号证明文件

求助，2号证明文件中如果原材料和辅料是进口的，需要提供哪些供应商资质证明？

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1楼 2018-08-07 22:57:28
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gwmgyp

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搬砖将

优秀版主优秀版主
进口注册证，检验报告，DMF文件等

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gwmgyp
2楼2018-08-08 06:55:46
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Rainie-zrn

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2018-08-08 06:55:46
进口注册证，检验报告，DMF文件等

谢谢您，上网查了一下DMF文件是药品进入美国的时候需要的文件，这个好像不太适用。我们目前是申请IND，辅料和包材都是进口，不知道该提供什么供应商资质，除了进口注册证以外，需不需要口岸检验报告书之类的？

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3楼2018-08-08 20:41:06
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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引用回帖:
3楼: Originally posted by Rainie-zrn at 2018-08-08 20:41:06
谢谢您，上网查了一下DMF文件是药品进入美国的时候需要的文件，这个好像不太适用。我们目前是申请IND，辅料和包材都是进口，不知道该提供什么供应商资质，除了进口注册证以外，需不需要口岸检验报告书之类的？
...

需要的！

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gwmgyp
4楼2018-08-09 00:54:14
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