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继续-努力

铜虫 (初入文坛)

[交流] 没原料药质量标准,能否仿制?已有4人参与

大家好,打算仿制一个药,国外有上市,国内没有,但是查不到原料药质量标准,是不是就不能仿制啊?
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keke_43

木虫 (著名写手)


继续-努力: 金币+1 2018-08-08 09:30:22
为什么不可以呢
2楼2018-08-07 15:40:33
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月夜白

至尊木虫 (著名写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
继续-努力: 金币+2 2018-08-08 09:29:46
可能需要相当漫长的一段时间才有可能成功

发自小木虫Android客户端
3楼2018-08-07 16:32:54
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lovebadou

金虫 (著名写手)

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
继续-努力: 金币+5 2018-08-07 17:31:42
仿制是没问题的,但我认为要私下搞到原研的标准,至少自己做的不能比人家差。

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4楼2018-08-07 17:26:20
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继续-努力

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by lovebadou at 2018-08-07 17:26:20
仿制是没问题的,但我认为要私下搞到原研的标准,至少自己做的不能比人家差。

私下如何搞到标准呢?这个东西现在标准品都买不到,没法对比啊。
5楼2018-08-07 17:31:35
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药春秋

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
本帖内容被屏蔽

6楼2018-08-07 17:42:54
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
继续-努力: 金币+3 2018-08-08 09:29:55
你原料的标准能满足制剂要求就行了,不用管国外的原料标准。如果你定制剂的杂质5%,你原料的10%,那定了没用啊
为了明天而努力
7楼2018-08-07 18:00:18
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
继续-努力: 金币+3 2018-08-08 09:29:59
以后上报的原料没有批件了其质量能保证生产出来的制剂与原研质量相当就可以了!

发自小木虫Android客户端
gwmgyp
8楼2018-08-07 20:46:35
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刘超7162

铁杆木虫 (正式写手)

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
继续-努力: 金币+3 2018-08-08 09:30:10
原研的标准估计很难搞到,一样可以仿制,跟制剂厂家合作呗

发自小木虫Android客户端
9楼2018-08-07 20:53:05
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chsy9520

木虫 (正式写手)

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
继续-努力: 金币+3 2018-08-08 09:30:15
可以先按较高标准来做 比如单杂0.10% 总杂0.5% 再深度剖析原研制剂质量。关注晶型和粒度等。
事在人为,莫道万般皆是命;境由心生,退后一步自然宽!
10楼2018-08-08 08:38:32
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