| 查看: 716 | 回复: 1 | ||
739592694铁杆木虫 (职业作家)
|
[交流]
辅料研究作为制剂的申报资料的一部分，那么辅料样品的制备期间需不需要进行工艺验证？
|
|
背景： 现需要采购食品级的辅料，自己通过精制工序，使之达到注射级别，用于相应的制剂研究及申报。 疑问： 1，公司决定将辅料相应的研究资料并入制剂的申报资料中，一起申报。这种模式是不是有别于辅料单独申报（现在原辅料实行关联审评审批的政策。）的情况？ 2，辅料单独申报（实行关联审评审批）和将辅料的研究资料报并入制剂申报资料中再一起申报，这样的两种模式有什么区别？相应的研究工作有什么区别？ 3，如果辅料研究资料并入制剂申报资料中，再一起申报，在进行制剂研究所需样品的制备批生产时需不需要进行相应的工艺验证和评价？ 求大神帮忙解答下，谢谢了。 |
回复此楼
天涯不归路
版主 (著名写手)
- DRDEPI: 9
- 应助: 263 (大学生)
- 贵宾: 3.01
- 金币: 10506.4
- 散金: 22
- 红花: 33
- 帖子: 1636
- 在线: 202.3小时
- 虫号: 1224229
- 注册: 2011-03-07
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
- 管辖: 新药研发
2楼2018-08-06 11:03:04