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金虫 (职业作家)

[求助] 请教关于中药六类新药申报资料急毒实验供试品分析的问题已有1人参与

大家好，小弟正准备在做一个中药六类新药（复方制剂）的安评。请教各位，这个复方制剂的急毒，供试品分析是必须做吗？检测指标怎么确定？和质量标准中的检测指标一样？还是指纹图谱一致就行了？希望各位不吝赐教。

我盯着新化合物的图谱，就像色狼发现了美女一样！！！

1楼 2018-07-23 17:06:08

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木虫 (正式写手)

1、首先，应该是中药6类，而没有六类。
2、供试品需要检验，不检验安评机构估计不会收的。
3、既然是6类新药，按企业自己拟定的标准检测即可。
4、请问一下，中药6类需要做指纹图谱吗？这是最新要求吗？能否提供一下来源？

2楼2018-07-24 09:21:37

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木虫 (正式写手)

需要检验，并且出具一份报告单，就按你们制定的质量标准来检就好了。另外现在中药不管是什么类型制，审评时几乎都会让做指纹图谱，没做的，最好现在就补，不然以后还是会在发补或临床批件里让你做。

3楼2018-09-10 09:54:22

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