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baiboxie

金虫 (职业作家)

[求助] 请教关于中药六类新药申报资料急毒实验供试品分析的问题 已有1人参与

大家好,小弟正准备在做一个中药六类新药(复方制剂)的安评。请教各位,这个复方制剂的急毒,供试品分析是必须做吗?检测指标怎么确定?和质量标准中的检测指标一样?还是指纹图谱一致就行了?希望各位不吝赐教。
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我盯着新化合物的图谱,就像色狼发现了美女一样!!!
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lchenglin

木虫 (正式写手)

1、首先,应该是中药6类,而没有六类。
2、供试品需要检验,不检验安评机构估计不会收的。
3、既然是6类新药,按企业自己拟定的标准检测即可。
4、请问一下,中药6类需要做指纹图谱吗?这是最新要求吗?能否提供一下来源?
2楼2018-07-24 09:21:37
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冰刃123

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

需要检验,并且出具一份报告单,就按你们制定的质量标准来检就好了。另外现在中药不管是什么类型制,审评时几乎都会让做指纹图谱,没做的,最好现在就补,不然以后还是会在发补或临床批件里让你做。
3楼2018-09-10 09:54:22
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