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gongyunqi金虫 (小有名气)
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DMF文件问题求助 已有1人参与
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各位大神好，现在我在准备一个原料的DMF文件，遇到了一些问题，请熟悉的大神解惑，谢谢。 我们的原料是2011年申报仿制，资料是按附件2格式写的，然后经历了漫长的等待，2016年收到发补通知，要求修订原料和关键中间体质量标准草案。2017年初我们按照发补通知完成了试验，并修订了标准，将资料交到CDE，然后又是漫长的等待。到2017年底国家出了《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），原料药改成备案制，不再发批文（  我的心情无法描述），现在我们就按照要求在准备DMF文件。现在就有个问题，该原料原有一个质量标准，后来又发补修订过质量标准，还重新补了6个月的稳定性试验。在DMF文件3.2.S.4.1质量标准处我应当怎样表述产品的质量标准，是只写后来修订的质量标准及验证的内容，还是要将修订前后的质量标准都写进去，还是写2版DMF文件，第一版写首次申报的内容，第二版写发补后申报的内容  。 |
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3楼2018-06-29 08:58:38
gwmgyp
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你太着急了，按你申报时的要求写就行;比如我们有一个项目17年底上报，按3+4类上报， 18年初核查后，依然按照申报受理时的要求提交!你的情况是发补，按照补充资料的格式上报就可以了;另你修订了标准，必须去当地省药检院复核的，准备好样品尽快去当地省药检院去复核是很重要的，复核期很长，药审中心接到报告才启动审评的！ 发自小木虫Android客户端 |
2楼2018-06-29 05:52:15
gongyunqi
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5楼2018-06-29 09:25:47
