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yanwushui木虫 (小有名气)
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[求助]
辅料登记疑问
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根据最新的辅料登记资料。 国内外批准制剂中已有使用历史的，且 ○2.1 中国药典/USP/EP/BP/JP 均未收载的辅料; ○2.2 USP/EP/BP/JP 已收载，但未在国内上市制剂中使用的辅料; ○2.3 USP/EP/BP/JP 已收载，中国药典未收载; ○2.4 中国药典已収载的辅料。 我们如果有个物质属于在国外批准制剂中已有使用历史，且国外药典收录， 但是中国药典没有收载，也未在国内上市制剂中使用的辅料，应该选择2.2还是2.3类登记？ |
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