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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 含量专属性实验中，如何理解“空白辅料无干扰”
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)

[求助] 含量专属性实验中，如何理解“空白辅料无干扰” 已有2人参与

含量专属性实验中，如何理解“空白辅料无干扰”，如果空白在主峰处出小峰，在多大范围内可以认为是无干扰呢？哪位虫友可以提供相关文献或法规要求，谢谢。
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1楼 2018-06-21 13:53:47
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)
我个人认为含量测定误差为2%，只要该小峰小于2%，就可以忽略其影响。想找文献或法规方面的支持，但一直没找到，呵呵。
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7楼2018-06-24 14:58:57
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
冷雨孤风: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2018-06-21 21:00:29
一般都是尽量把空白辅料的峰，在前期将其处理掉或者改变色谱条件将其分开。
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为了明天而努力
2楼2018-06-21 16:33:59
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
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冷雨孤风: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2018-06-21 21:00:45
空白辅料与该制剂的API分别进样，辅料色谱图如果有出峰，该峰与主成分峰分离度应符合要求；不出辅料空白不出峰最好，一般情况下在筛选波长时就应考虑含量测定波长要避免干扰。
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gwmgyp
3楼2018-06-21 18:15:20
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匿名

用户注销 (小有名气)
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4楼2018-06-21 18:25:55
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