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zj871231

铜虫 (初入文坛)

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[交流] 关于制剂研发中原料药粒径范围确定的一些困惑。

如题，手里有一项目，原料药为bcs2类。粒径对溶出曲线有较大影响。由于整个研发过程中绘制了四个批次原研片的溶出曲线，差异最大的两批原研片在ph6.8中的f2值为60。为此在原料粒径筛选过程中遇到一些问题:1，在粒径范围筛选中，所确定的粒径范围制备的片子是否需要在四条溶出曲线中与四批原研片都相似（这样确定的粒径范围较窄）。还是只需要与最少一个批次原研片相似就可以确定粒径的上限与下限。2，在确定原料粒径范围时是否需要考察四个介质中的溶出曲线，还是仅需考察一条有区分力的介质。此外水介质中可以不相似吗？

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。。。。。。

1楼2018-06-14 09:34:27

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gwmgyp

版主 (知名作家)

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zj871231: 金币+10 2018-06-16 07:57:53

理论上各溶出介质均相似为最好，经多项目的研发经验，原研片不同批次差异较大，原研片本身批间都不能满足溶出曲线的F2值要求，为保证实验结果的可靠性，建议在进行溶出度研究之前，对溶出仪进行校验，规范操作，一是为了得到可靠的数据，二是尽可能地节省成本（原研药大部分的价格也是相当高的）；还有一个比较不好实现的问题，一致性要求需要选择三批（新制、效期中间、近效期）原研产品进行对比，大家各显神通吧！