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zj871231铜虫 (初入文坛)
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[交流]
关于制剂研发中原料药粒径范围确定的一些困惑。
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如题，手里有一项目，原料药为bcs2类。粒径对溶出曲线有较大影响。由于整个研发过程中绘制了四个批次原研片的溶出曲线，差异最大的两批原研片在ph6.8中的f2值为60。为此在原料粒径筛选过程中遇到一些问题:1，在粒径范围筛选中，所确定的粒径范围制备的片子是否需要在四条溶出曲线中与四批原研片都相似（这样确定的粒径范围较窄）。还是只需要与最少一个批次原研片相似就可以确定粒径的上限与下限。2，在确定原料粒径范围时是否需要考察四个介质中的溶出曲线，还是仅需考察一条有区分力的介质。此外水介质中可以不相似吗？ 发自小木虫Android客户端 |
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