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tsihu

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[求助] 关于精烘包已有2人参与

研发新人，两个问题，麻烦了解的人解答一下。谢谢！

1. 国内的精烘包，洁净区里精制，有没有操作步骤限制？
比如说只能在里面从溶液里析晶，还是可以做比较复杂的操作，如滤碳后的滤液转入洁净区然后再加不良溶剂析晶，或者是不是也可以在里面析晶，分离，然后再加热溶解脱色滤碳，最后重结晶（多步操作）？更直白一点，能不能做跟非洁净区一样的操作，只不过最后一步精制是在洁净区里，利用洁净区的条件保证最终产品符合无菌要求？
如果有明确规定(洁净区本身硬件要求除外），麻烦给一个出处。

2. 关于中试放大的确认批和验证3批
做完确认批后，发现放大后有需要优化的步骤或参数，是直接将之用于3批验证，还是得做相关研究工作，做完风险评估后再上验证3批？

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我思故我为

1楼 2018-06-08 11:20:35

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zuiaixuexi

至尊木虫 (文坛精英)

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tsihu(金币+1): 谢谢参与

祝你成功

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至乐之声唯孝悌，美羹有味是诗书。

2楼2018-06-08 11:28:22

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tangbohejin

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tsihu(金币+1): 谢谢参与

3楼2018-06-08 13:14:01

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lzhy555

号

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4楼2018-06-08 13:48:16

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天涯不归路

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

1洁净区里面的操作尽量少，步骤越多，风险越大。当然你能保证无菌，步骤多一点应该也没问题。全部都在洁净区生产，经过验证合格，那不是更好？只是为了成本，一般精制才在洁净区。
2.风险评估是必须的，如果你评估之后，变更的工艺直接上工艺验证，风险很小，那就上了！如果觉得可能还会失败，那就在做放大确认了。有些品种都不做中试，直接上工艺验证的都有。