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tsihu捐助贵宾 (小有名气)
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关于精烘包 已有2人参与
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研发新人，两个问题，麻烦了解的人解答一下。谢谢！ 1. 国内的精烘包，洁净区里精制，有没有操作步骤限制？ 比如说只能在里面从溶液里析晶，还是可以做比较复杂的操作，如滤碳后的滤液转入洁净区然后再加不良溶剂析晶，或者是不是也可以在里面析晶，分离，然后再加热溶解脱色滤碳，最后重结晶（多步操作）？更直白一点，能不能做跟非洁净区一样的操作，只不过最后一步精制是在洁净区里，利用洁净区的条件保证最终产品符合无菌要求？ 如果有明确规定(洁净区本身硬件要求除外），麻烦给一个出处。 2. 关于中试放大的确认批和验证3批 做完确认批后，发现放大后有需要优化的步骤或参数，是直接将之用于3批验证，还是得做相关研究工作，做完风险评估后再上验证3批？ |
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