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溶出曲线的选择 已有1人参与
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| 我们有一个产品是改良型新药，BCS分类为3类的肠溶片，PH无依赖。我们包衣选择的是PH6.0的包衣处方，国家标准是PH6.8 磷酸盐缓冲液45分钟达到80%，目前我们已经做到15分钟释放100%且0.1mol/L盐酸不释放。现在领导要求必须做出4条溶出曲线，4条溶出曲线该怎么选择？领导选择了一条PH6.5磷酸盐缓冲液，检测结果是20分钟释放100%，但是各个取样点的RSD%偏大，批间差异较大。领导要求在处方不变的条件下做到PH6.5磷酸盐缓冲盐15分钟释放100%，该怎么操作？PH6.5磷酸盐缓冲盐选择是否有意义？ |
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wangluo335
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