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溶出曲线的选择 已有1人参与
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| 我们有一个产品是改良型新药,BCS分类为3类的肠溶片,PH无依赖。我们包衣选择的是PH6.0的包衣处方,国家标准是PH6.8 磷酸盐缓冲液45分钟达到80%,目前我们已经做到15分钟释放100%且0.1mol/L盐酸不释放。现在领导要求必须做出4条溶出曲线,4条溶出曲线该怎么选择?领导选择了一条PH6.5磷酸盐缓冲液,检测结果是20分钟释放100%,但是各个取样点的RSD%偏大,批间差异较大。领导要求在处方不变的条件下做到PH6.5磷酸盐缓冲盐15分钟释放100%,该怎么操作?PH6.5磷酸盐缓冲盐选择是否有意义? |
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wangluo335
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