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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 含量测定 分离度要求
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calmxin

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1楼 2018-05-24 15:25:51
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gwmgyp

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3楼: Originally posted by calmxin at 2018-05-31 09:13:38
请问在专属性的破坏性试验中，杂质与杂质的分离度要求是怎么样的呢？...

首先你指的破坏试验是有关方法学吧？我就按有关方法学说，一般主峰与相邻杂质峰之间的分离度要求是不得小于2.0，杂质之间的分离度也是不得小于2.0，但如果两个杂质属于非对映体关系或其它异构体关系，分离度要求可降低，或者两个杂质合一起控即可，这种情况常见，是被认可的！
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gwmgyp
4楼2018-05-31 11:06:36
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gwmgyp

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含量测定中的主峰与相邻杂质的分离度要求是一样的，但并不要求与所有杂质的分离度，如果必须满足这个条件，那么与有关物质测定方法一致好了;不过杂质的限度一般规定都是“不得过0.1%”，相比较含量的系统误差来讲，相去甚远，所以对于含量测定方法的系统适用性只要求溶剂不干扰即可！

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gwmgyp
2楼2018-05-30 20:33:54
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calmxin

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3楼2018-05-31 09:13:38
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gwmgyp

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【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by calmxin at 2018-05-31 09:13:38
请问在专属性的破坏性试验中，杂质与杂质的分离度要求是怎么样的呢？...

不得低于1.5，最好大于2.0
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gwmgyp
5楼2018-05-31 17:55:13
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