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铜虫 (小有名气)

[求助] 盐酸左氧氟沙星片溶出曲线已有2人参与

100mg规格的盐酸左氧氟沙星片做溶出曲线，我用桨法50转、桨法75转、蓝法100转结果前几个点（5、10、15、20）的RSD都特别大，参比和自制的样品都是这样，但有时候也会出现RSD比较小，所以我整不明白这是什么情况，是和辅料及压片工艺等有关吗？还有你们都是用的什么方法做的？RSD符合要求吗？

1楼 2018-05-22 09:54:18

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银虫 (小有名气)

RSD大，分析人员承担的压力比较大，因为，有时会变小，做制剂的人会说，那为什么会小？是不是方法有什么问题？这个大家要理解。RSD并无规定（至于那个20%，10%的要求仅是计算f2的前提条件），只要你敢上BE，BE通过，就是硬道理。CDE认可这个：风险企业担

2楼2018-09-02 10:48:23

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新虫 (小有名气)

没做过这个项目，不知道性质，但是可以尝试把溶出仪取出的样品稀释一倍看看……有些溶解性不是很好的药会有这种情况……

3楼2018-10-27 08:30:14

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