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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 左卡尼汀含量测定
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wensdo

金虫 (小有名气)

[交流] 左卡尼汀含量测定 已有5人参与

我们在做左卡尼汀注射液的研究，含量测定的时候，每次测定结果都不太一致，忽大忽小。各位，有碰到这个问题的吗？
我们用的方法是奥泰的氨基柱（25cm），流动相是0.05mol/L磷酸二氢钾（pH4.7）-乙腈（35:65），流速0.7ml/min，柱温30℃
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1楼 2018-04-30 15:56:36
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催泪沙

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你不是按标准做的？

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2楼2018-04-30 22:54:38
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wensdo

金虫 (小有名气)
是按照标准做的，只是流速调到0.7ml/min，标准是1.0ml/min
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3楼2018-05-02 10:23:16
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sundm7114

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
含量用高氯酸电位滴定。你们异构体是怎么做的？

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4楼2018-05-06 08:19:32
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wensdo

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by sundm7114 at 2018-05-06 08:19:32
含量用高氯酸电位滴定。你们异构体是怎么做的？

我们是注射液，不能用高氯酸滴定。而且我们高氯酸滴定的时候发现不同时间点，滴出来的结果也有差别
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5楼2018-05-08 09:21:22
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shidongke

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
分析方法验证了吗

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6楼2018-05-08 12:38:51
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wensdo

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by shidongke at 2018-05-08 12:38:51
分析方法验证了吗

初步做了个重复性，没有问题，但是准确度数据偏低，不合格（规定要求是98.0%~101.0%），基本在94%~98%之间
但是这个方法是目前的主流方法，几乎没有其他的检测方法，所以我们很纠结，到底哪个地方出问题了，该排查的都排查了
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7楼2018-05-10 10:09:15
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641816559

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by wensdo at 2018-05-10 10:09:15
初步做了个重复性，没有问题，但是准确度数据偏低，不合格（规定要求是98.0%~101.0%），基本在94%~98%之间
但是这个方法是目前的主流方法，几乎没有其他的检测方法，所以我们很纠结，到底哪个地方出问题了，该排查 ...

如果主药含量较低，准确度要求可以放宽，详细见《中国药典》药品质量标准分析方法
验证指导原则
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8楼2018-05-16 16:09:59
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641816559

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
主药提取/溶解完全吗?
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9楼2018-05-16 16:12:52
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
方法学做回收率和重复性了没有？
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gwmgyp
10楼2018-05-16 18:10:48
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