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[交流]
一类新药的一些问题？
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1.如果国外公司有一个新药，在国内外均未上市，在国内只报了片剂（按1.1类），那么批了之后，是否有监测期？ 2.接上一问，若有监测期，在监测期内，我在国内自己合成此药的原料且无专利问题，我能不能以原料3.1类，再选择一个胶囊剂型按5类，一起申报？ 3.还是这个药，在监测期内，我在国内自己合成此药的原料且无专利问题，我能不能按1.6类申请其他适应症的临床批件？若可以，临床实验之后审批通过能不能生产？有没有监测期？ |
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