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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教：进口药品（原料药）的质量标准怎么查？
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country198519

木虫 (小有名气)

[交流] 请教：进口药品（原料药）的质量标准怎么查？

请教高手，怎么查询进口药品（原料药）的质量保准，通过国家批准的进口药品的质量标准？
小弟目前正准备申请3.1类化药，但是不知道材料中该药品的质量标准应该具体包含哪些内容。
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1楼 2009-03-18 10:33:14
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wubofeng2003

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与解答 6-4 20:36
进口标准是机密文件，获得的任何途径都是不合理的（即非正规途径），建议先查查国外的药典，如果没有上，去商业公司要一份检验报告，知道别人的限度也就差不多了吧。
仿制仿制，还真的全盘照抄啊，一字不落啊
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方仔
13楼2009-06-04 16:35:01
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country198519

木虫 (小有名气)
有能查到的高手，请帮帮忙，
如果可以必重谢！
（如有必要可付现金酬劳）
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2楼2009-03-18 13:54:23
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mucheok

捐助贵宾 (正式写手)
★ ★
country198519(金币+1):谢谢参与
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-27 10:07
进口药品的质量标准,属保密技术资料，正常途径无法获得;

如需获得，只能通过一些非正常途径获得
赞一下(7人) 回复此楼
3楼2009-03-27 08:35:49
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zyxme625

★ ★
country198519(金币+1):谢谢参与
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-27 10:07
你从哪里进口的，你就问那个厂家要，一般会有个检验报告，透露着质量标准的信息，也有的厂家提供给你质量标准，看你怎么去跟他谈判。也可以通过进口个药品的商贸公司问原厂家要这些。我就是这么要的
赞一下(7人) 回复此楼
4楼2009-03-27 09:35:53
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