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mrzhl1986金虫 (著名写手)
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[求助]
关于原料药生产中使用树脂需要注意的哪些？ 已有3人参与
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在原料药最后API的精制中使用到弱碱性阴离子树脂(三菱Wa30)，由于第一次使用。不知道有什么需要注意的地方。 1. 该树脂是否要制定入厂标准，需要的话应该定哪些方面？ 2. 第一次使用怎么处理，后续活化怎么处理，处理后需要符合哪些指标(制定活化后的标准是否跟入厂标准一致？) 3. 是否会引入其它杂质，有机的、无机的？ 4. 是否有官方的指导意见(CFDA，FDA，ICH等)？ 问的较多，较杂，希望大家不吝赐教，谢谢  |
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gwmgyp
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jingqili
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