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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于原料药生产中使用树脂需要注意的哪些？
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mrzhl1986

金虫 (著名写手)

[求助] 关于原料药生产中使用树脂需要注意的哪些？ 已有3人参与

在原料药最后API的精制中使用到弱碱性阴离子树脂(三菱Wa30)，由于第一次使用。不知道有什么需要注意的地方。
1. 该树脂是否要制定入厂标准，需要的话应该定哪些方面？
2. 第一次使用怎么处理，后续活化怎么处理，处理后需要符合哪些指标(制定活化后的标准是否跟入厂标准一致？)
3. 是否会引入其它杂质，有机的、无机的？
4. 是否有官方的指导意见(CFDA，FDA，ICH等)？
问的较多，较杂，希望大家不吝赐教，谢谢
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他什么都没留下
1楼 2018-03-26 16:30:22
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
相容性和异物控制？

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2楼2018-03-27 07:27:21
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questweb

新虫 (初入文坛)
需要定入厂标准，原料药用的，你可以把它想成活性炭。研发阶段可以见到验证实验，生产中需要工艺验证

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3楼2018-03-27 09:14:07
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questweb

新虫 (初入文坛)
写错了，不是见到验证，是简单验证

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4楼2018-03-27 09:14:52
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mrzhl1986

金虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by questweb at 2018-03-27 09:14:07
需要定入厂标准，原料药用的，你可以把它想成活性炭。研发阶段可以见到验证实验，生产中需要工艺验证

谢谢回复，不知道要定哪些指标，怎么检测，活性炭比较不需要回收利用，这个还关系到活化再利用
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他什么都没留下
5楼2018-03-27 10:27:27
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283921142

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

活性炭什么都吸，影响产率不用考虑。树脂容易带来新的杂质，何不用吸附材料呢。也许可以帮你
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6楼2018-05-21 16:02:12
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无锡筱龙人

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

gwmgyp: 2018-05-30 16:46:14
现在一些树脂商为了节约成本，在树脂出厂前的漂洗步骤上偷工减料，树脂拿到手一定要做活化和清洗，不然会引入一些树脂工艺生产中带入的杂质，比如致孔剂交联剂，低聚物等等。大孔树脂类的拿无水乙醇清洗多个体积至无味，加水不浑浊，离交树脂按你需要使用的阴阳离子类型进行酸碱处理。
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7楼2018-05-29 15:57:31
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fshuxiu

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

现在购买的树脂很杂乱，不同批次的树脂可能都不一样，所以到手手一定要进行处理活化，必要时进行uestest检测。
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安全第一
8楼2018-05-30 13:07:49
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
3楼: Originally posted by questweb at 2018-03-27 09:14:07
需要定入厂标准，原料药用的，你可以把它想成活性炭。研发阶段可以见到验证实验，生产中需要工艺验证

除了纯化的性能外，其实与活性碳还是有区别的，采用树脂后可能会引入多种离子，目前ICHQ3D关于药物生产过程中可能引入的各种金属离子都有明确的限度要求。
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gwmgyp
9楼2018-05-30 16:42:46
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283921142

金虫 (著名写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by gwmgyp at 2018-05-30 16:42:46
除了纯化的性能外，其实与活性碳还是有区别的，采用树脂后可能会引入多种离子，目前ICHQ3D关于药物生产过程中可能引入的各种金属离子都有明确的限度要求。...

活性炭和树脂都out了。 用吸附材料 好
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10楼2018-06-23 09:02:09
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