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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 冻干产品浊度的奇怪现象
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shuo0810

铜虫 (小有名气)

[求助] 冻干产品浊度的奇怪现象 已有2人参与

现在在做一个冻干品种，遇到个奇怪问题：冻干之前的样品是澄清的，冻干出来的产品就很浊，随即超声10min无变化，但是放置几天后反而变澄清？？？请各位大神解释一下！！
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go!go!go!
1楼 2018-03-08 09:09:05
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药品清仔

银虫 (小有名气)
成型怎么样？支撑剂是什么？

发自小木虫Android客户端
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2楼2018-05-27 20:37:33
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小草878

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

是否有不溶性微粒生成？放置后溶液是外观澄清还是澄明度检查澄清？
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3楼2018-05-30 09:08:29
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

确定一下，引起浑浊的原因，是辅料还是原料？可以单独冻一下辅料和主药。另外是蛋白吗？蛋白也会出现这种情况？
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为了明天而努力
4楼2018-05-30 13:29:49
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
冻干前的药液当然是澄清的，冻干后的产品其生产过程中药液是分别与胶塞（如果加氮气保护，也需要分析）、西林瓶接触过的，放置几天的结果已经没有参考意义，注射剂在临床用药上，是用溶剂溶解后立即给患者使用的，再者放置几天后的药液你测过含量、有关、不溶性微粒么？或者更深层次的说，吸附和迁移也是应该考虑的。注射剂一致性评价要求做的工作很多，我目前也在学习中，以后共同交流！
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gwmgyp
5楼2018-05-30 18:09:24
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