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shuo0810

铜虫 (小有名气)

[求助] 冻干产品浊度的奇怪现象 已有2人参与

现在在做一个冻干品种,遇到个奇怪问题:冻干之前的样品是澄清的,冻干出来的产品就很浊,随即超声10min无变化,但是放置几天后反而变澄清???请各位大神解释一下!!
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go!go!go!
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药品清仔

银虫 (小有名气)

成型怎么样?支撑剂是什么?

发自小木虫Android客户端
2楼2018-05-27 20:37:33
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小草878

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

是否有不溶性微粒生成?放置后溶液是外观澄清还是澄明度检查澄清?
3楼2018-05-30 09:08:29
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

确定一下,引起浑浊的原因,是辅料还是原料?可以单独冻一下辅料和主药。另外是蛋白吗?蛋白也会出现这种情况?
为了明天而努力
4楼2018-05-30 13:29:49
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

冻干前的药液当然是澄清的,冻干后的产品其生产过程中药液是分别与胶塞(如果加氮气保护,也需要分析)、西林瓶接触过的,放置几天的结果已经没有参考意义,注射剂在临床用药上,是用溶剂溶解后立即给患者使用的,再者放置几天后的药液你测过含量、有关、不溶性微粒么?或者更深层次的说,吸附和迁移也是应该考虑的。注射剂一致性评价要求做的工作很多,我目前也在学习中,以后共同交流!
gwmgyp
5楼2018-05-30 18:09:24
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